'오레고보맙' 개발은 '현재진행형', DSMB 레터의 오해

카나리아바이오(현 현대사료)의 '오레고보맙'은 시장에서 '실패' 딱지를 받았던 항암 신약 물질이다. 지난해 1월을 기점으로 오레고보맙 상용화에 대한 시장의 관심은 차갑다 못해 아플 정도였다. 하지만 오레고보맙 개발은 여전히 '현재진행형'이다. 지난해 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 레터가 '임상 지속'으로 변경되면서 오레고보맙은 임상을 계속 진행할 수 있는 근거를 갖췄다.다만 개발 주체는 달라졌다. 바이오 사업을 접은 카나리아바이오 대신 신설 법인 오큐피바이오엠을 통해 3상 최종 분석 결과를 기다리고 있다.◇DSMB, 1월 '중단'에서 5월 '지속'으로 권고 변경오레고보맙이 시장의 관심에서 멀어진 시점은 지난해 1월, 카나리아바이오가 DSMB로부터 건네받은 무용성평가 레터를 공시하면서다. DSMB는 임상시험 환자 보호를 위해 관련 전문가들이 모여 임상 데이터를 검토하는 독립위원회다.DSMB의 권고가 법적 구속력을 갖는 건 아니지만 상용화 가능성을 판단하는 주요 잣대가 된다. 당시 DSMB는 오레고보맙 임상 3상 무용성 평가에서 임상 지속을 위한 유의성 수치(P-value)를 달성하지 못해 중단을 권고했다.해당 공시는 카나리아바이오와 오레고보맙에 직격타가 됐다. 시장에선 오레고보맙의 3상이 중단됨에 따라 신약 가치가 사라졌다고 봤다. 오레고보맙으로 기업가치를 평가받았던 카나리아바이오도 거래정지 수순을 맞았다.하지만 시장에 잘 알려지지 않은 사실은 오레고보맙의 임상은 중단된 적 없다는 점이다. 카나리아바이오는 1월 레터를 받은 뒤 DSMB 위원들과 소통을 이어갔다. 권고사항이 전체 임상을 중단하라는 것인지 치료 중인 환자에만 적용되는지 명확한 해석이 필요했기 때문이다.DSMB 레터는 임상에 대해 △수정없이 지속 △수정과 함께 지속 △중단 △일시중단 △기타 총 5가지 중 하나를 권고하며 추가 코멘트를 덧붙인다. 1월 레터에서 DSMB는 '임상 중단'을 권고하면서도 코멘트를 통해 추적관찰을 실시할 것을 권고했다.추적관찰을 이어가려면 임상을 중단할 수 없기에 DSMB에 재차 의미를 확인한 결과 DSMB의 권고가 '임상을 중단하지 말고 추적관찰을 이어가라는 의미'라는 점을 파악했다. 그러면서 혼선의 우려가 있음을 인정해 권고 결정을 '중단'이 아닌 '수정과 함께 지속'으로 정정했다. DSMB의 최종 결론은 '신규환자 모집은 중단하지만 이미 모집된 환자에 대해서는 임상을 지속하며 추적관찰을 통해 면역반응을 관찰하라'는 내용이었다.변경된 내용은 5월 카나리아바이오에 발송됐다. DSMB는 추가 코멘트에서 "코호트1은 무용성 분석에 실패했고 치료를 받고 있는 환자들은 이 결과를 통보받고 맹검을 해제해야 한다"면서도 동시에 "하지만 환자들은 의사와 상의 후 치료를 계속할 수 있으며 DSMB는 잠재적인 면역 효과와 치료효과를 본 환자들의 하위분석을 위해 추적관찰을 권고한다"고 덧붙였다.◇공시 여파로 카나리아 바이오 사업 철수, 오큐피바이오엠이 주도카나리아바이오가 DSMB 레터를 받을 당시 이미 임상에서 목표한 환자수를 모집했고 추가 투약이 필요없는 단계였다. 신규 환자 모집 단계를 이미 지났기에 DSMB의 권고로 임상 진행이 달라지는 부분은 없다.다만 DSMB의 최종 권고가 '중단'에서 '지속'으로 정정되는 과정에서 약 4달이 소요됐다. 그 사이 카나리아바이오는 바이오 사업을 지속하기 힘든 지경에 이르렀다. 카나리아바이오 기업 신뢰도도 바닥을 친 상황에서 오레고보맙을 다시 내세우기 어려웠다.중단된 적 없는 임상을 정상궤도로 올리기 위해 나선 곳이 오큐피바이오엠(OQPbioM)이다. 카나리아바이오 시절 최대주주인 비에스제이홀딩스(BSJ홀딩스)가 지난해 신설한 법인이다. 카나리아바이오가 갖고 있던 오레고보맙 무형자산이 해당 법인으로 넘어갔다.지난해 지배구조 개편이 이뤄지면서 오레고보맙 임상은 지연된 상태다. 오큐피바이오엠은 지난해 8월 주주배정을 통해 일부 자금을 확보했으나 글로벌 임상을 위해 자금을 더 확보해야 하는 과제를 안고 있다.과제는 또 있다. 임상 3상 중간평가에서 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)에 대해 대조군 대비 통계적 유의성을 보이지 못한 점도 분명한 사실이다.하지만 국내 모집했던 환자들의 블라인드 데이터가 매우 긍정적이고 최종 분석 결과를 지켜볼 필요가 있다는 점에서 오레고보맙 개발을 지속하기로 결정했다. 최종 분석 결과는 올해 하반기께 받을 예정이다.오큐피바이오엠 관계자는 "오레고보맙 임상의 블라인드 하위그룹 분석에서 좋은 결과를 확인했기 때문에 적어도 최종 분석 결과를 지켜보고자 하는 것"이라며 "최종 분석 결과 시점이 다가옴에 따라 성공가능성을 최대한 높일 수 있도록 개발을 지속할 예정"이라고 말했다.     기사전문 : 더벨 - 국내 최고 자본시장(Capital Markets) 미디어 https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202505271607244880101477