카나리아바이오 주주여러분

먼저 금일부로 카나리아바이오(016790)의 주식거래 정지라는 소식을 접하고 실망과 큰 충격을 받으셨을 주주 여러분께 머리숙여 깊은 사과의 말씀을 드립니다.

당사는 코스닥 상장사의 2023년도 연결 재무제표 제출 시한을 준수하여 증권선물위원회에 회사의 연결 재무제표를 제출하였고, 이와 관련하여 거래정지 처분이 내려진 배경은 다음과 같습니다.

이미 언론 등에서 보도된 바와 같이 카나리아바이오가 100% 지분을 보유하고 있는 자회사인 카나리아바이오(구. 엠에이치씨앤씨)에서는 지난 2022년 하반기부터 난소암 면역치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상 3상을 진행해 왔고, 중간결과 발표일인 2024년 1월 17일 미국의 의약품 안정성 모니터링 위원회(DSMB) 부터 오레고보맙 투여가 끝나지 않은 환자들에 대해서 임상시험을 중단할 것과, 이미 정해진 프로토콜대로 투여가 완료된 환자에 대해서는 추적관찰 할 것을 권고 받았습니다. 이와 같은 사정으로 외부전문평가기관으로부터 무형자산에 대한 손상평가가 필요한 상황이 초래되었고, 이에 현 단계에서 당사는 이사회 논의를 거쳐 회계 기준서에 따라 내부 결산과정에서 무형자산에 대한 손상을 반영하지 않을 수 없어, 이에 따라 코스닥 거래소로부터 금일 부로 손상차손 반영에 따른 완전자본잠식을 사유로 주식거래정지 처분 결정이 내려진 상태입니다.

회사는 DSMB측의 권고로 인하여 향후에 거액의 자금 조달이 필연적으로 수반될 수밖에 없는 임상3상에 대한 지속 여부 등에 대한 불확실성이 상존하는 상황에서, 외부평가전문기관으로부터 본 임상을 포함하는 무형자산의 가치평가를 받고자 최대한 노력하고 있으며, 이를 기준으로 2023년말(보고기간) 이후 사건으로 인한 무형자산 가치에 대한 회계처리를 확정할 예정입니다.

다만, 2023년도 감사보고서 제출 전까지 무형자산에 대한 외부공정가치평가 또는 주요한 거래 등을 통해 추가적으로 외부감사인과 논의하여, 이에 대한 최종 결과를 재무제표에 반영할 예정입니다.

회사는 자본잠식 해소를 위해 최대주주 카나리아바이오엠과 협의하여 최대주주가 소유한 회사 발행 전환사채 및 신주인수권부사채를 모두 전환 또는 상환 처리할 수 있는 거래구조를 협의 중에 있습니다. 또한, 바이오자산의 인수 과정에서 형성된 각 관계사들(카나리아바이오-카나리아바이오엠-오큐피바이오)간의 잔존하는 대규모 채권, 채무관계를 해소하고 바이오사업 지속을 위한 자금 조달의 가능성을 높이기 위하여 바이오 사업을 관계사에 이전하는 방안을 검토 중에 있으며, 이를 통하여 임상 비용조달에 관한 회사의 직접적인 부담을 해소하는 한편, 임상 성공 시 이로 인하여 발생하는 수익이 회사에 공유될 수 있도록 로열티 지급 등을 포함한 여러가지 방안도 함께 논의 중에 있습니다.

참고로 구.엠에이치씨앤씨에 따르면, 구.엠에이치씨앤씨는 지난 1월 17일 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab) 글로벌 임상3상 시험 중간분석(무용성평가) 결과 임상지속을 통한 통계 기준값인 P-value를 맞추지 못해 임상시험 중단을 권고 받았습니다. 이와 관련하여 좀더 자세히 설명 드리면, DSMB 에서는 치료 Cycle이 모두 완료되지 않은 임상3상 시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과의 전달을 권고하며, 치료 Cycle이 모두 완료된 환자에 대해서는 맹검해제 없이 계속 추적 관찰할 것을 권고한 바 있습니다.

그러나, DSMB 권고 내용에 대한 내부 검토 결과 코호트 1의 경우 2023년 12월 28일 기준 치료 Cycle이 모두 완료된 상태이기에, 맹검을 해제하고 임상을 중단을 권고할 대상환자가 없었습니다. 이에 DSMB의 권고에 따라, 코호트 1의 임상시험에 등록된 378명의 임상시험 참가환자들의 추적관찰이 필요한 상황으로 파악됩니다. 내/외부 임상전문가들의 검토와 DSMB의 권고사항을 분석 종합한 결과 항암제 임상3상에서 2차지표 (OS; Overall Survival)를 달성했을 경우 최종 BLA(품목허가신청) 가 진행되었던 과거 사례도 발견하였습니다.

이에 구.엠에이치씨앤씨는, 무용성 평가결과가 지난 임상2상의 결과와 크게 상반된 만큼 임상지속 및 추적관찰 여부 등에 대해 신중하게 접근하고 있으며, 이에 임상2상을 성공적으로 이끈 온코퀘스트 캐나다 임상팀 주도 하에 임상3상의 지속 여부를 적극적으로 검토하고 있습니다. 다만, 코호트 1의 임상3상을 지속하기 위해서는 신규 자금조달이 필수적으로 수반되어야 하며 이를 위한 사업구조개편 등도 필요합니다.

이 모든 계획은 회사의 주주 및 채권자 그리고 이해관계자들의 이익을 보호하기 위한 회사의 자구노력의 일환으로 검토되고 있는 과정인 바, 이와 같은 내용이 좀 더 구체화되어 확정되는 대로, 공시 및 매체 등을 통해 상세한 내용을 즉시 알려드리도록 하겠습니다.

회사 및 관계사 모든 임직원들은 회사의 어려운 상황을 극복하고, 주주분들의 재산권 보호를 위하여 할 수 있는 모든 방안을 강구하여 최선을 다할 것을 약속 드립니다.

주식회사 카나리아바이오

주식회사 카나리아바이오 (구. 엠에이치씨앤씨)

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